「国産ワクチン」接種可能になるのはまだ時間がかかる模様

https://open.mixi.jp/user/6292339/diary/1975858133 からの続きです。

日本は数万人という「大規模臨床試験」のノウハウが不足し、
国産ワクチンの開発は海外メーカーからは立ち後れてしまっているのが現状。

「開発中のワクチンを接種したグループ」と「すでに実用化されているワクチンを接種したグループ」を比較することで効果や安全性などを確認することができる「非劣性試験」で後れを取り戻せる可能性がある。




国内メーカーの新型コロナワクチンで、実際にヒトに投与する「臨床試験」まで到達できているのは、7月20日の時点で、次の4社。

●大阪のバイオベンチャー企業「アンジェス」
「DNAワクチン(※1)」の開発を進める。国内勢としては最も早く臨床試験入りし、現在は新薬の承認までに必要な臨床試験の3つの段階（フェーズ1、2、3）のうち、「フェーズ2／3」という段階に進んでいる。

●大阪の製薬大手「塩野義製薬」
「遺伝子組み換えたんぱく質ワクチン(※2)」の開発を進める。「フェーズ1／2」という臨床試験を行っている。

●製薬大手「第一三共」
「mRNAワクチン(※3)」の開発を進める。「フェーズ1／2」という臨床試験を行っている。

●熊本の製薬企業「KMバイオロジクス」
「不活化ワクチン(※4)」の開発を進める。「フェーズ1／2」という臨床試験を行っている。
開発中の新型コロナウイルスのワクチンについて、初期の臨床試験で有効性が確認できたとして、当初の予定より１年前倒しし、来年度中の実用化を目指すと発表しました。


このほか、ベンチャー企業の「VLP Therapeutics」は、ワクチン抗原が体内で自己増殖する「レプリコンワクチン」という方式で、7月に臨床試験の実施に向けた書類を審査機関に提出しました。

また、日本の研究者が海外の企業と共同で国内での臨床試験を行うケースなどもありますが、国内メーカーのワクチンはいずれもまだ実用化されてはいません。

【用語説明】
※1《DNAワクチン、RNAワクチン》
ウイルスのたんぱく質を作り出すDNAやRNAを投与する新しいタイプのワクチン。遺伝子治療の技術が応用されている。

※2《遺伝子組み換えたんぱく質ワクチン》
ウイルスのたんぱく質を人工的に作ったワクチン。ウイルスそのものは使わない。子宮頸がんワクチンやB型肝炎ウイルスワクチンなどで使われている。

※3《mRNAワクチン》
ウイルスの遺伝情報が含まれた「mRNA」という物質を使ったワクチン。新型コロナでは、ファイザーとビオンテックのグループやモデルナが初めてワクチンとして実用化した。

※4《不活化ワクチン》
動物由来の細胞にウイルスを感染させ、大量に増やし、薬剤を使って「無毒化」。
更に精製しワクチンとなる。
インフルエンザワクチンなど、多くのワクチンでこの方法が活用されている。
昔からある技術のため、安全性の高さに期待が寄せられている。

https://open.mixi.jp/user/6292339/diary/1980171634 に続きます。