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mixiユーザー(id:5416651)

2019年11月30日14:50

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第一段階の治験?

健康な人が治験の対象になるんだ・・・それが不思議。
特に向精神薬や抗てんかん薬で?

健康な人に薬を投与したらいけないというのは素人了見かな?
精神薬じゃなくても、例えばNSAIDsと言われる消炎鎮痛剤。
炎症や発熱のない人が飲んだら、
副作用(胃液の分泌が増えて胃潰瘍になるなど)だけが出てくるでしょう。
薬の添付文書(OTCなら使用上の注意)には書いてありますよ。
「薬にはベネフィットだけでなく、リスクもあります」と。
ベネフィット(効果)を望めない健康体の人だったら、リスクだけになってしまいます。


私は治験に参加する人を募集するサイトに登録してますが、
募集のメールには、必ず「○○の症状がある人」と条件がついてます。
第1相の試験は動物実験だけかと思ってました。
それとも、ここで行われたのは第3相の試験で、そのうち
第一段階の治験=人体への安全性
第二段階の治験=長期投与の安全性
第三段階の治験=併用薬との相互作用
みたいな分け方なのかな?


これで治験中止?
てんかん症状がある人に効果が認められても?
それが今までの抗てんかん薬よりも優れていても?
なんか腑に落ちない・・・




■治験薬服用後に飛び降り死 てんかん発作の薬、副作用か
(朝日新聞デジタル - 11月29日 19:36)
https://news.mixi.jp/view_news.pl?media_id=168&from=diary&id=5883860
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コメント

  • mixiユーザー

    mixiユーザー2019年12月01日 19:41
    臨床試験(治験)をざっくり大きく分けると4つの段階(フェーズ)に渡ります。
    フェーズ-1(第義蝓砲麓腓北物動態を調べます。投与された薬剤がどのように吸収・分布・代謝・排泄されていくのかを調べるんです。
    与太郎さんがよく言われているT-max とかT-1/2などもこの段階で測定していきます。
    また忍容性=薬物によって生じることが明白な有害作用(副作用)が、被験者にとってどれだけ耐え得るかの程度 を調べていきます。
    なわけで被験者には腎機能・肝機能や代謝に異常のない人、他の薬剤を投与していない人が条件となります。つまり「健康な人」です。
    場合によっては集められた被験者が入院(短期ですが)して、それぞれ同じ食事を摂り、環境も同じにして...なんてことをします。

    フェーズ-2(第響蝓砲任蓮△匹里らいの量を投与したら良いのかを決定します。
    どのくらいの容量が一番安全でかつ効果が出るかを調べていきます。
    その薬剤の対象疾患の患者さんが被験者になりますが、どちらかというと「軽症」な人が対象になります。

    フェーズ-3(第形蝓砲如⇒効性。安全性の最終評価に入ります。
    有効性を証明するのが主な目的です。
    その薬剤が既存薬・既存治療に比べて明らかに効果があるかまたは安全であるのかを調べていきます。

    ここまでで結果が良好のようだったら、承認申請に入ります。
    で、めでたく上市の運びとなって薬価収載されて一般の現場で使われるようになったらば…
    製造販売後臨床試験(PMS)=Post Marketing Surveillance
    人によってこれを第諺蠅箸い人もいます---が始まります。
    だいたいが安全性・副作用に関する情報の収集になります。

    で、臨床試験の前に前臨床試験があります。
    ざっくり2つに別れます。
    in vitro(イン・ビトロ)
    試験管や培養器などの中でヒトや動物の組織を用いて、体内と同様の環境を人工的に作り、薬物の反応を検出します。
    in vivo(イン・ビボ)
    マウスなどの実験動物を用い、生体内に直接被験物質を投与し、生体内や細胞内での薬物の反応を調べます。単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、などの急性毒性を調べたり(半数致死量=LD50などもここで特定していきます)催奇形性などを調べます。ヒトではできない試験を行うって感じですね。

    in vitroから第形蟒わって許認可まで15年〜20年とか、費用は1000億とか…
    で、めでたく許認可-製造販売になるのは約2万5千分の1とか...
    ほとんどが中断って感じです。
    で、製版後臨床が10年とか。
    一般人はなかなか実感できないてか知らないことかなとは思います。
  • mixiユーザー

    mixiユーザー2019年12月01日 20:04
    今回のこのエーザイの試験は第義蠅任后
    第義蠅蓮嵜佑暴蕕瓩禿衢燭垢襦廖First In Human Trial)なので、まあ、デカイ事故はたいてい第義蠅乃きてるって感じなんですが。。。

    安全性にはかなり気をつけているはずなんですが...

    >これで治験中止?
    てんかん症状がある人に効果が認められても?
    それが今までの抗てんかん薬よりも優れていても?
    なんか腑に落ちない・・・

    第義蠅納8殻瑤箸琉果関係が否定できない、死に至る重篤な有害事象が発生してしまったらば、まず中止ですね。
    とにかく今は「効果」よりも「安全性」が最重要視されます。
    どんなに効いても安全でない薬は認可が難しいんです。

    これで、安全性を再検討して、容量を検討してとなると費用もかかりますし、他に治療薬が存在していない分野ならばともかく、てんかん薬は各社開発してるし...レベチラセタム(イーケプラ)とか結構いい薬も既にありますので。
    ここでコストを掛けてもメリットはないと(営業戦略上から)判断されると思います。
    第響蝓β茘形蠅筏模が大きくなってしまってから「やっぱり安全性に問題がある」となると目も当てられないんで。

  • mixiユーザー

    mixiユーザー2019年12月01日 23:17
    > mixiユーザー 

    いつもながら、詳しい解説をありがとうごまいます。

    >第義蠅納8殻瑤箸琉果関係が否定できない、死に至る重篤な有害事象が発生して
    >しまったらば、まず中止ですね。

    これが納得できない。
    すでに類似薬で希死念慮は出てきているんですよね。
    希死念慮の割合が類似薬より少なければ、承認していいと思うんですよ。
    でも、この1例だけで治験中止・・・
    しかもリスクしかない健康体の人で。

    特に抗てんかん薬なんて、異常に興奮する神経を抑えるんですから、
    健康体の人に投与したら、鬱症状的なものが出てくるのは当然だと思うんですよね。
    インフルエンザ治療薬の「突発的行動」とは、分けて考えないといけないんじゃないかと。

    まぁ第形蠅泙任い辰討らでなくて、損失が少なくて済んだとも言えますが・・・
    やっぱり元てんかん患者としては、複雑な気持ちですね。

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