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2020年01月27日10:57

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【閲覧注意】「医師と製薬会社の黒い関係」

【閲覧注意】「医師と製薬会社の黒い関係」

かつて、「医は仁術」と言われましたが、現在の日本の医療は、カネまみれの「医は算術」と化し、患者の健康よりも、製薬会社と医師、病院の利益を優先する「薬漬け」「検査漬け」の医療がまかり通っています。
下記は、「医師と製薬会社の黒い関係」を示す例です。

●患者の利益を損なう「医師と製薬会社の黒い関係」

医学系学会の理事を務めるような有名医師には少し耳の痛い報告を、仙台厚生病院などのチームがまとめ、米国医師会雑誌「JAMA」内科版に掲載した。
報告は独立・非営利のジャーナリズムNGO「ワセダクロニクル(ワセクロ)」の調査データを基にしている。
それによると、日本製薬工業協会(製薬協)加盟の製薬71社は2016年度、国内主要19医学会の理事352人に計7億2000万円の講師謝礼を支払っていた。さらに、うち半分近い3億3000万円を約1割の理事40人が受け取っていたという。報告をまとめた仙台厚生病院の著者は「製薬会社からの資金提供で医療行為への影響が懸念される」としている。
講師謝金、学会理事1割に集中「処方ゆがむ恐れ」医師NGO調査(毎日新聞)

◇有力医師を取り込もうとする製薬会社
最近は、各製薬会社が自主的に講師謝礼を自社サイトで公開するようになっており、少し手間をかければ、どの医師が製薬会社からいくら謝礼をもらったのかを調べることができる。ワセダクロニクルはそのデータを基に、主に医師と製薬業界の癒着を暴いた。
ワセダクロニクルは、早稲田大学ジャーナリズム研究所のプロジェクトとして17年にスタートした。編集長は元朝日新聞の記者で、組織の使命を「探査ジャーナリズム」とうたっている。サイトに掲載されているその使命を紹介する。

<私たちは、政治的・経済的・社会的権力に対する対抗的な関係性の認識に立ち、権力監視のジャーナリズム活動を通じ、権力の作動によって生まれた犠牲者や被害者を救済し、または生まれるであろう犠牲や被害の出現を未然に防ぎ、犠牲や被害の出現の原因となる権力の腐敗や不正、不正義、不作為を終わらせます。私たちはこの使命を市民社会の代理人として引き受け、社会の改良と改善に貢献していきます>

・ソース
https://mainichi.jp/premier/health/articles/20190805/med/00m/100/006000c?inb=ys

●副業に励む医学部教授ら「国公立の15人に製薬マネー1000万円超」2018年度

全国の国公立大医学部教授ら少なくとも15人が2018年度、製薬会社から1000万円を超える講師謝金を受け取っていた。業界団体「日本製薬工業協会」に加盟する71社(関連会社含む)が公開した金額を毎日新聞が集計した。最多は2298万円で、講演を154回も引き受けていた。一般に国公立大教授の給与は年1000万円程度。本業以上の収入を禁じる大学もある中、15人は16年度にも1000万円を超えて受領しており、副業に励む医学部教授の実態が浮かび上がった。
製薬会社との癒着を生まないよう、教授など研究者には研究発表などの際、謝礼を受け取った会社を明示することが求められているが、金額は明らかにされていない。文部科学省の調査で16年度に講師謝金などについて1000万円以上受け取っていた国公私立大の医学部教授らを対象に、製薬協加盟社(関連会社含む)のうち昨年末までに公開した71社の18年度分の金額を集計した。1社が報道目的の利用を認めなかった。
1000万円を超える講師謝金を受け取っていた国公立大教授と准教授は15人。佐賀大教授が最多の2298万円だった。講演数は154回で、週3回のペースに相当する。次いで、香川大教授2140万円、徳島大教授1675万円――など。特定の1社から918万円を受領した教授もいた。15人の専門や診療科は、循環器内科と糖尿病が各5人、消化器内科が2人。いずれも多くの薬を患者に処方するとみられる分野だった。
15人のほか、有期雇用の特任教授(東京大)も1人いた。また、私立大も含め1000万円を超えて受け取っていた教授らは全体で32人で、文科省の調査でも16年度に講師謝金を中心に1000万円以上受け取っており、継続的に兼業をしているとみられる。
講演会は、製薬会社が主に土日や夜間、学術集会の開催日などに開き、講師は医師ら向けに最新の治療方法などを紹介するが、主催する会社の製品の効果を伝える側面もある。一般に講師は製薬会社から1回数万〜20万円程度の謝礼金を受け取っている。
兼業を巡っては、製薬会社との癒着を防ぐ観点から教員の年間給与を上回る講師謝金などの受け取りを禁止する大学がある。研究や教育、診療など本業への支障も懸念されるため、文科省は各大学に規定の見直しを求める。

◇受領額の多い医学部教授(所属講演料総額)
〆寛貘2298万円
香川大2140万円
F租臑1675万円
げ山大1562万円
シ嫁和1536万円

・ソース(毎日新聞)
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20200126-00000033-mai-soci

●売り上げ増狙い?製薬会社の謝金有力学会理事に集中

国内の主要医学会の理事らに製薬会社が提供した講演料などの謝金が、薬の販売に影響力のある学会の理事に集中して提供されていた。高い中立性が求められる学会理事だけに、処方にゆがみが生じないか懸念されるが、学会は受け取り状況を自ら開示せず不透明なままだ。

◇学会キーマン「抱きこみ」も

製薬会社が国内の医学会理事らに支払う講演料や原稿執筆料などの講師謝金は、名目上は講演などへの対価に相当し、それ自体に違法性はない。寄付金などと同じく製薬会社から提供された資金の一種だが、研究室ではなく医師個人への報酬という特徴がある。そこから、製薬会社が薬の売り上げ増を期待し、学会理事らへの接近を図る狙いがみえてくる。
医学会理事らは、診療指針として何を採用すべきか検討する重要な地位にある。採用されるかどうかで医療現場での薬の使われ方が大きく変わってくる。大手製薬会社のある関係者がその内実を明かした。

◇製薬会社が提供した理事1人当たりの講師謝金
この関係者は数年前、自社のC型肝炎治療薬を巡って、日本肝臓学会のある元理事の「抱き込み」役を担当した。元理事は診療指針の作成委員で、「うるさ型」で鳴らしていた。どんなにいい薬であっても、指針に新薬が採用されなければ、薬が広く患者に使われることはない。つぎ込んできた多額の研究開発費は水泡に帰す恐れすらあった。
同社は、この元理事を頻繁に講師として招き、多額の謝礼を支払った。ある時は東京都内の高級ホテルで、肝炎治療の最新状況について診療に携わる医師を前に1時間講演してもらった。謝礼は約15万円。関係者は「彼にそっぽを向かれたらおしまいだった」と振り返る。
C型肝炎治療薬については、他社が新薬を2年後に発売する見通しがあった。関係者は「それまでに売りまくってしまわないと、つぎ込んだ多大な研究開発費を回収できないという焦りがあった」と振り返る。指針にはこの会社の治療薬のことが発売より先に「無事」掲載されたという。
この元理事は取材に、「いい薬を広めようと講演するのは責められることではないはず。製薬会社からの講演料など提供された資金は正当な対価だ」と答えた。

◇受け取り側が「気遣い」か
製薬会社から提供された資金を巡っては、受け取った側の判断に何らかのバイアス(偏り)が生じる危険性があることが指摘されている。日本医学会の利益相反委員会も2017年に、一定額以上の講演料や原稿執筆料などを受け取った場合、指針策定の議決権を原則持たせないよう決めることが適切であるとするガイダンスを各医学会に示している。
元薬害HIV被害者でNPO法人「ネットワーク医療と人権」の花井十伍理事は「人は手心を加えるという感覚のないうちに、お金をくれる人に気を使ってしまう」と指摘。製薬業界の内幕を暴いた著書「ビッグ・ファーマ」の共同翻訳者で、医師と製薬会社を巡る資金について詳しい斉尾武郎医師も「本業以外に製薬会社からの収入が相当額に上ること自体、モラルに反している。資金提供を受けた医師は学会の理事などになるべきではない」と批判する。

◇販売促進効果も期待
製薬会社が学会理事に多額の講演料などを提供するのには他の狙いもある。
学会理事は、その医学分野のリーダー的存在であり、製薬会社の薬の販売促進に大きな影響を与えるため、「キー・オピニオン・リーダー」(KOL)と呼ばれる。製薬会社からの講演料や原稿執筆料など講師謝金は、KOLによる薬の「宣伝力」を期待しているとの指摘もある。

仙台厚生病院などの調査からも、そのことがうかがえる。薬の処方とより関係の深い日本内科学会や日本泌尿器科学会、日本皮膚科学会など内科系の学会の理事には多くの資金が提供された一方、日本形成外科学会や日本臨床検査医学会など薬の処方とあまり関係が深くなさそうな外科系やそれ以外の学会では提供される資金が少ない傾向がみてとれるからだ。
過去にも、降圧剤「バルサルタン」(商品名ディオバン)の臨床試験のデータ不正事件を巡り、製造元の製薬会社が社内資料に「KOLといわれる学会の指導的立場にある医師との関係が強くなく、こうした先生方との早急な関係強化が(年間売上高)1000億円達成のひとつの鍵」と明記。学会の理事らに多額の資金を提供して講演会や医学雑誌の座談会を開き、バルサルタンを大々的に宣伝して売り上げを伸ばした経緯がある。

◇主要学会受け取り自主公表せず
新薬の開発や医学研究は、製薬会社から提供された資金で成り立っているのも事実だ。
主要19医学会のうちで最も「集金力」のあった日本内科学会(会員約11万人)。理事長の矢冨裕・東京大教授は取材に対し、「産業界との連携は避けられない流れだ」と語る。学会理事には製薬会社と協力して業績を上げた医師が推挙されることが多い。そのため学会理事は、結果として診療指針に関わることが多いのだという。
産学が連携しつつ、癒着を生まない方策の一つとして、資金提供の透明化がある。

業界団体「日本製薬工業協会」は医師への資金提供について、透明性ガイドラインを定めて13年度から自主的に毎年公表している。ただし、個々の医師について一括して製薬会社から受け取った講演料や原稿執筆料などの資金を検索・表示する機能はなく、その「透明度」は依然として低いままだ。また、製薬協に加盟せず、謝礼の支払い状況を公表していない外資系企業もある。
日本内科学会など主要学会は、会員医師の資金の受け取り状況について、自ら公表していない。医師個人に支払われた資金については、NGO「ワセダクロニクル」と、NPO法人「医療ガバナンス研究所」が共同出資して作成したデータベース(http://db.wasedachronicle.org/)に頼るしかないのが実情だ。

・ソース(毎日新聞)
https://mainichi.jp/articles/20190622/k00/00m/040/152000c?inb=ys

●講師謝金、学会理事1割に集中「処方ゆがむ恐れ」医師NGO調査

日本製薬工業協会(製薬協)加盟の製薬71社から国内主要19医学会の理事352人に提供された講師謝金(謝礼)が2016年度は7億2000万円で、その半分近くを約1割の理事だけで占めていたとする調査結果を仙台厚生病院などのチームがまとめた。日本内科学会や日本泌尿器科学会など薬の処方が多い学会の理事に集中していた。処方のあり方に影響力のある学会理事には高い中立性が求められるだけに、チームは「処方のあり方をゆがませる恐れがある」と指摘する。
製薬協の透明性ガイドラインに従い、製薬各社は医師らに提供した講演料や原稿執筆料など講師謝金の金額について毎年公表している。チームは、NGO「ワセダクロニクル」とともにデータベースを作成。主要19学会の理事に支払われた講師謝金の16年度分について解析した。
19学会の理事405人のうち、講師謝金の受け取りがあったのは352人(87%)で約7億2000万円。うち半分近くの3億3000万円が、全体の約1割の理事40人だけで占められていた。このうち、内科学会(12人)が最多で、次いで泌尿器科学会(7人)、日本皮膚科学会(同)。年100億円以上も売り上げている薬をより多く扱うなど、薬の処方が多い学会だった。
また、理事1人当たりの講師謝金が最も多かったのは内科学会で平均684万円。1人で1917万円も受け取っていた同学会の理事もいた。
調査した仙台厚生病院の斎藤宏章医師は「製薬会社からの資金提供については医療行為への影響が世界的に懸念されている。医学会は理事のこうした資金の受け取りについて制限を設けるか検討すべきだ」と話す。
調査結果をまとめた論文は、米国医師会雑誌「JAMA」内科版に掲載された。

・ソース(毎日新聞)
https://mainichi.jp/articles/20190622/k00/00m/040/112000c?inb=ys

●製薬会社からの資金提供新法を不正抑止の契機に

薬の効果を調べる臨床研究で、データ監視や情報公開などの実施手続きを定めた臨床研究法が成立した。
製薬会社ノバルティスファーマの降圧剤「バルサルタン」(商品名ディオバン)の研究データ改ざん事件などで浮き彫りになった製薬会社と医師らとの癒着をただし、臨床研究を適正化する狙いがある。地に落ちた日本の臨床研究の信頼回復と質の向上に向けた契機としたい。
同法では、製薬会社から提供された資金を使った臨床研究や、国の未承認薬で行う臨床研究を「特定臨床研究」と規定し、製薬会社に資金提供などの情報公開を義務づけた。
研究を実施する大学などは、研究計画を策定し、国の認定を受けた第三者機関の審査を受けなければならない。カルテの記述と研究データが一致するかの確認義務も負う。
国は研究の改善や中止を命令できる。違反は最高で懲役3年、罰金300万円が科せられる。
臨床研究の中でも、新薬の製造や販売の承認を受けるための治験は、医薬品医療機器法(旧薬事法)で規制されていた。しかし、薬の販売開始後に、脳卒中予防など副次的な効果を調べたバルサルタンの臨床研究のような場合は、対象外だった。
臨床研究法成立で、臨床研究不正を抑止する効果が期待できる。ただ、それだけで臨床研究の質が高まるわけではない。第三者機関の体制整備や研究データを解析する専門家の育成、研究者に対する倫理教育の強化など、政府や医学界が取り組むべき課題は山積している。
臨床研究法制定のきっかけとなったバルサルタン事件では、元社員が医薬品医療機器法違反(虚偽記述・広告)に問われた。東京地裁は先月の判決で、元社員が論文用データを意図的に改ざんし、論文が販売促進に使われたことを認めた。にもかかわらず、論文は広告に当たらないとして、元社員に無罪を言い渡した。東京地検は控訴している。
臨床研究法で、すべての臨床研究に網がかかるわけではない。意図的な改ざんデータを含む論文が罪にならないのであれば、新たな不正の抜け道ができる恐れもあるだろう。
今後、規制対象の見直しや、米国で認められている製薬会社への巨額な制裁金制度も検討されていい。

・ソース(毎日新聞)
https://mainichi.jp/articles/20170416/ddm/005/070/003000c?inb=ys

●バルサルタン事件無罪判決=河内敏康(東京科学環境部)

◇癒着構図絶てぬ「誤判」
大手製薬会社ノバルティスファーマの降圧剤「バルサルタン」(商品名ディオバン)の効果が高く見えるよう、臨床研究のデータを改ざんした論文を医師に発表させたとして、薬事法(現医薬品医療機器法)違反(虚偽記述・広告)に問われた元社員に、東京地裁は3月、無罪判決を言い渡した(東京地検が控訴)。データ改ざんは認定した一方で、「論文は広告に当たらない」と述べ、無罪の論拠とした。だが、学術誌に載った臨床研究の論文は、多くの医師の薬の使い方に影響を与え、実質的に広告と同等と言える。今回の判決は「誤判」だと言わざるを得ない。

◇学術誌の論文、実質的に広告
バルサルタンの臨床研究では、ノ社から総額11億円超の奨学寄付金を受けた京都府立医大や東京慈恵会医大など5大学それぞれのチームが、脳卒中や狭心症の抑制効果などが他の降圧剤より優れているとする論文を発表。ノ社はこの研究成果を販売促進に利用するなどして1兆円超を売り上げた。
裁判では、5大学のうち京都府立医大を巡る行為が審理された。まず強調したいことは、東京地検特捜部による強制捜査とその後の裁判が、不正の全容を浮かび上がらせた意義は大きいという点だ。データ改ざんの疑惑が浮上したのは、2012年に5大学には含まれない京大病院の医師が英医学誌に、「データが不自然」とする論文を掲載したのがきっかけだ。毎日新聞は当初から「製薬社員が不正に関与している」と疑える情報を得ていたが、肝心のデータは研究者側が握っており、裏付け取材は壁に突き当たった。大学や国の検討委員会の調査でデータ改ざんは明らかになったが、不正を働いた人物は特定されなかった。
それを解明した地検と地裁の功績は大きいが、「広告」ではないから無罪とした地裁の判断は納得できない。判決は広告の要件として「顧客に購入したいと思わせる意図が明らかでなければならない」と指摘。その上で薬事法に触れるのは、製薬会社が費用を負担して作製するパンフレットなど一般的な広告とし、審査を経て学術誌に掲載される論文は規制外とした。その一般論文と今回の偽られた論文を同一視したのも合点がいかない。
地裁の判断は広告の解釈を狭く捉えすぎている。有利な結果が出ている論文は、複数の薬の中からバルサルタンを選ぼうという医師の動機付けになるし、それはまさに広告の働きだ。実際、ノ社は京都府立医大の論文を引用した広告の別刷りを薬の販促に利用し、多くの医師に配布していた。薬を使わせるために用いた意図は明らかで、それは地裁も認めたのに、なぜ広告と認定しなかったのか。

◇「実態反映せず」業界からも疑問
無罪判決に対し、製薬業界からも疑問の声が出ている。ある大手社員は「薬の効果が高いという論文は商業誌に取り上げられ、医師の目にも留まりやすくなって宣伝になる。論文が広告として働くことはどの製薬会社もよく知っているし、そう願っているはずだ。判決は実態を反映していない」と首をかしげた。
今世紀に入り、日本の医療界は医師の経験重視から、EBM(医学的根拠に基づく医療)へ本格移行した。その陰で、製薬会社が研究資金を提供する一方、研究者が製薬会社に配慮した臨床研究をしていたケースが少なくないと聞く。バルサルタン事件を契機に、両者の癒着の構図を改めようとする機運が高まったが、おとがめ無しの判決がブレーキをかけないか心配だ。
製薬会社の実態を暴いた米国の著書「ビッグ・ファーマ」の共訳者で、研究倫理に詳しい斉尾武郎(さいおたけお)医師は「意図的な虚偽を含む論文が罪にならないなら、資金提供する製薬会社のためにでっちあげる研究者が出かねない。EBMの危機だ」と厳しく批判する。
従来、研究不正そのものを裁く法律がなかったため、地検も薬事法違反の罪で起訴するしかなかった。これを反省して「臨床研究法」が7日に成立したことは高く評価できる。第三者によるデータ監視を義務付けており、不正に歯止めがかかることを期待したい。だが、製薬会社が獲得しうる利益が膨大である一方、研究者ら不正を働いた側に科される罰金は最高わずか50万円。不正をどこまで抑止できるか心もとない。全ての臨床研究が対象になっていないところにも不備がある。
薬の不正な臨床研究は、医師の治療を誤らせ、人命に関わる。利潤を目的にした不正で犠牲を払うのは患者だ。NPO法人「臨床研究適正評価教育機構」の桑島巖(いわお)理事長も「結局、バルサルタンは脳卒中などの予防効果が大きいわけでもなかった。効き目を信じて飲み続けた患者の期待を裏切った」と非難する。
米国には、不正が明らかな行為に対し、実質的な損害への賠償に加えて巨額の懲罰金を請求できる制度がある。バルサルタン事件のような不正を二度と起こさせないよう、日本にも同様のシステムがあってもいいのではないか。患者をないがしろにし、臨床研究をおとしめる製薬スキャンダルを許してはならない。

・ソース(毎日新聞)
https://mainichi.jp/articles/20170412/ddm/005/070/025000c?inb=ys

以上
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